醫(yī)療器械、醫(yī)療用品在許多國(guó)家都被列為敏感貨，稍有不慎就是退貨扣貨處理，這讓不少?gòu)氖箩t(yī)療器械、醫(yī)療用品生產(chǎn)的朋友倍感頭疼。物流網(wǎng)有這豐富的醫(yī)療器械用品海運(yùn)出口經(jīng)驗(yàn)，我們將會(huì)按照您的需求為您安排合適的出口渠道。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械簡(jiǎn)介：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
2類以上醫(yī)療器械，出口美國(guó)應(yīng)該經(jīng)fda審核，按510(k)的要求取得k號(hào)。歐盟國(guó)家需要nb機(jī)構(gòu)(即公告機(jī)構(gòu)-認(rèn)證機(jī)構(gòu))進(jìn)行ce審核后簽發(fā)ce證書(shū)。其他國(guó)家一般要向國(guó)家監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)如澳大利亞、泰國(guó)等。但泰國(guó)等亞洲國(guó)家認(rèn)可sfda的證書(shū)。
fda對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(cdrh)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在fda監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，fda將醫(yī)療器械分為ⅰ、ⅱ、ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
醫(yī)療器械的fda認(rèn)證，包括：廠家在fda注冊(cè)、產(chǎn)品的fda登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(pma審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份，(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，(5)制造工藝簡(jiǎn)介，(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)，(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。


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