自2020年以來，隨著國內疫情的逐漸控制及海外疫情的快速擴散，我國醫藥品出口面臨著新的契機。本文將從藥品出口的一般流程作為切入點，結合目前藥品出口的相關法律法規，歸納和總結藥品出口的注意事項，針對實踐操作中可能出現的風險點向讀者進行提示，以期給讀者有益借鑒。
一、藥品出口概述
總的來說，目前藥品出口所需要的手續材料以進口國的要求為主要準備對象，不同國家藥品監督管理局的規定不同，流程不同，需要進口商或代理配合進行進口國注冊申報等事宜。
其次，除滿足進口國的需求，我國對于藥品出口相關事宜也作出了一般性的規定，包括對于出口企業的一般性規定和專門針對藥品出口的規定。此外，針對特殊種類，如擬出口藥品屬于麻醉藥品、精神類藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等特殊類藥品，則特別需要注意我國與出口國對于該類藥品的特殊規定，做好藥品出口的前期準備。
二、藥品出口的一般流程
目前，藥品出口的一般流程如下：
01. 市場開發與合作
藥品出口，最主要的就是要關注進口國的要求和規定。例如，藥品出口至美國，需要向美國fda機構就該藥品、包裝、賦形劑、著色劑等出具dmf文件進行注冊[1]；如歐盟要求對進口藥品的生產企業實施定期而嚴格的gmp檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施，且進口到歐盟成員國的原料藥生產企業需事先取得藥監部門出具的證明文件等[2]。因此該階段旨在明確合作對象、確認申請流程與材料、簽訂合作協議，完成藥品出口的前期準備工作。
02. 啟動注冊與完成注冊
根據進口國藥監部門法律法規的規定，若需要注冊的，則需要完成相應的藥品的注冊，提交注冊資料，以獲得藥品進口國的初步準入資格。
03. 生產備貨
在該階段，出口商與進口商簽署訂單或出口購銷合同，妥善安排。
04. 出口報關
該階段主要包括出口前監管及出口報關，企業向海關提交某批產品的出口前檢驗監管申請，海關對該批產品綜合評定合格后簽發電子底賬數據，作為報關憑證。報關出口通常由報關行或貨代公司代理出口報關事項，根據海關要求進行申報。
在進行藥品出口時，出口公司可以視需要，事先向所在地省級藥品監督管理部門提交《藥品出口銷售證明申請表》[3]及相關資料，取得《藥品出口銷售證明》，該證明有效期不超過兩年。
05. 物流運輸
在物流運輸過程中，需要確保滿足我國藥品gmp、gsp、《藥品物流服務規范》以及進口國關于藥品物流運輸的有關規定。
06. 清關提貨
出口商提供全套的清關單據，包括但不限于商業發票、裝箱單、提單、原產地證明、保險單等。
07. 藥品上市
如果出口藥品在我國已上市而在進口國未上市、或為生物制品、麻醉藥品、精神藥品等，需要特別注意關于進口國的特殊要求。可借鑒我國2021年新《國家藥監局藥審中心關于發布<境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)>的通告》進行參考。
三、我國關于藥品出口所需的文件
01一般性要求
（1）資質方面，首先，出口藥品的企業必須是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。其次，根據《國家藥品監督管理局關于藥品出口有關問題的批復》（國藥管市〔1999〕290）等相關法律的規定，除麻醉藥品等特殊管制藥品外，藥品出口無特殊的審批要求，但需滿足一般出口手續，即辦理對外貿易經營者備案登記、取得藥品進出口經營范圍、取得國內海關單位注冊登記證書。[4]
（2）在取得藥品出口相關資質后，根據《藥品出口銷售證明管理規定》（國藥監藥管〔2018〕43號），為了方便藥品上市許可持有人、藥品生產企業藥品出口，藥監部門負責根據企業申請，出具《藥品出口銷售證明》，該證明的出具屬于服務非審批事項，除國務院有關部門限制或者禁止出口的藥品除外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業已批準上市藥品的出口均可適用本證明[5]。（但若企業提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產場地不符合藥品gmp要求未立即報告的，將注銷其相應出口銷售證明，5年內不再為其出具前述證明，并將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯合懲戒。）
02. 特殊性要求
麻醉藥品、精神類藥品、蛋白同化制劑、肽類激素及《國家食品藥品監督管理局關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》《易制毒化學品管理條例》[6]等其他法律法規規定的限制出口的藥品或器械，需要參照《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》《易制毒化學品管理條例》等相關法律法規確認是否需要辦理特殊的審批手續。
例如，依據《中華人民共和國藥品管理法》第六十六條之規定，進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證、出口準許證。依據《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》只規定，出口蛋白同化制劑、肽類激素需要根據進口國是否對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，提交進口國家或者地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者復印件及公證文本）、進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復印件及公證文本）等特殊證明文件。[7]
另外，《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條還規定，對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。
四、藥品出口的風險防范
01. 進口國的法規要求
藥品出口所需要的手續材料以進口國的要求為主要準備對象，充分了解該國的法律規定、所需材料只是基礎前提，除此之外，還應對該國的商業環境、法律適用等做出充分的調研和了解，也包括進口商的履約能力、爭議解決地的選擇，都是藥品出口實際操作中至關重要的環節。
02. 對于首次藥品出口的注意事項
對于首次進行藥品出口，需要對于進口國藥品監督管理局的規定進行詳盡的了解，準備相關的注冊申請材料，一般需要進口商進行協助或聘請出口代理進行操作。建議初次操作涉及藥品的進出口業務時，應提前確定海關歸類，了解相關監管規定，也可將樣品提交海關進行相關業務咨詢，以免影響正常貿易操作。不同的國家對于藥品注冊流程的要求不盡相同，如要求進行樣品檢驗或臨床試驗，則該申請期限會進一步延長。
03. 疫情期間的風險防范
目前，根據國家藥品監督管理局《關于做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知》的規定，我國嚴格規范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品gmp等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；加強藥品生產監管，切實保證出口藥品質量符合要求；加強與市場監管、海關、公安等部門協同，嚴厲打擊違法違規行為。因此在出口藥品質量上，企業需要做到嚴格把控，確保生產和經營符合國家相關法律法規的強制性規定。
另外，各國疫情的反復和政策的變動對于藥品出口環節中的物流、海關、回款都有不可預估的風險，對于藥品出口，應注意詳細約定因疫情導致無法履約時后續的處理。
結 語
目前還正在持續的世紀疫情，深刻改變了整個世界。中國醫藥衛生產業的科研能力、穩定生產能力、質量控制能力、配送能力，伴隨在全球抗疫的中國精神、中國力量、中國擔當的持續輸出中，以前所未有的姿態，展示在整個世界特別是一帶一路沿線國家的面前。對于我國一些企業而言，可能孕育著新的市場機會和增長點，希望本文的寫作能對相關行業有所幫助。
來源：大成律師事務所


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