日前，泰國食品和藥物管理局（thai food and drug administration，fda）發(fā)布了公共衛(wèi)生部關(guān)于良好生產(chǎn)規(guī)范的通報b.e. 2566（gmp通報）和公共衛(wèi)生部關(guān)于良好進(jìn)口和銷售規(guī)范的通報b.e. 2566（gisp通報），旨在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施的質(zhì)量體系以及醫(yī)療器械進(jìn)口商和銷售商。
從2024年7月起，中等風(fēng)險至高風(fēng)險醫(yī)療器械的新制造商必須符合gmp通報中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（其中包括獲得gmp證書，泰國合格評定標(biāo)準(zhǔn)tcas 13485證書或iso 13485證書的義務(wù)）。低風(fēng)險醫(yī)療器械和動物醫(yī)療器械的制造商也將被要求改善其生產(chǎn)設(shè)施，以符合gmp通報要求的質(zhì)量體系（盡管他們不需要獲得gmp證書、tcas 13485證書或iso 13485證書）。
根據(jù)gmp通報，在2024年7月之前獲得先前標(biāo)準(zhǔn)gmp證書的中等風(fēng)險至高風(fēng)險醫(yī)療器械制造商可以繼續(xù)運營，而無需獲得新的證書，但他們?nèi)匀恍枰袷豨mp通報規(guī)定的新標(biāo)準(zhǔn)。但是，必須在給定的寬限期內(nèi)獲得新的所需證書。
根據(jù)gisp通報，醫(yī)療器械進(jìn)口商和銷售商必須開始準(zhǔn)備其進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量體系。到2029年1月，所有醫(yī)療器械進(jìn)口商和銷售商必須完全遵守gisp通報。


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